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　　《標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語和定義》和參照采用該導(dǎo)則的GB/T15000.2<標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(2) 標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語和定義>中是這樣定義標(biāo)準(zhǔn)樣品的：

　　具有一種或多種足夠均勻的和足夠好確定了特性的材料和物質(zhì)，它用以對儀器的校準(zhǔn)、對檢測(分析)方法的評定和對材料的賦值。

　　有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的定義為：

　　附有證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品，它的一種或多種特性值是按一個(gè)特定的程序確定的。這個(gè)程序可以確定每個(gè)特性值能夠溯源到可以準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)表示其特性值測量單位，并且每個(gè)被確認(rèn)的特性值都附有規(guī)定置信區(qū)間的不確定度限值。

　　由定義可以看出：標(biāo)準(zhǔn)樣品是一種與待測樣料相同或相似的、但帶有經(jīng)過溯源性確認(rèn)并具有規(guī)定測量不確定度標(biāo)準(zhǔn)值的材料。這種標(biāo)準(zhǔn)材料主要用來開發(fā)(制訂)各類文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)確認(rèn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室使用文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力、檢驗(yàn)文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)上的有效性等。因此，它是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是確保文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施的技術(shù)依據(jù)。每一個(gè)從事標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)人員對此必須有足夠的認(rèn)識，并在實(shí)際制定和應(yīng)用相應(yīng)的文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)科學(xué)合理地采用和研制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。

　　標(biāo)準(zhǔn)樣品的個(gè)ISO導(dǎo)則6《在標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)樣品陳述》及參照采用該導(dǎo)則的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15000.1《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則，在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中陳述標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般規(guī)定》中是這樣規(guī)定的：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種技術(shù)指標(biāo)以及標(biāo)準(zhǔn)分析試驗(yàn)方法，凡需要標(biāo)準(zhǔn)樣品相配合才能確保這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用效果在不同時(shí)間、地點(diǎn)的一致性時(shí)，都應(yīng)規(guī)定研制和使用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。由此規(guī)定可以知道：標(biāo)準(zhǔn)樣品是配合文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施的，是文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)不可分割的組成部分。

　　1.它可以用來評定確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)分析檢測方法(包括、國家、行業(yè)文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及某個(gè)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域中*的分析檢測方法)的有效性(即檢測分析結(jié)果的溯源性和離散性)。

　　2.它可以用來校準(zhǔn)檢測分析儀器，以確保該檢測分析儀器示值的有效性(即檢測分析結(jié)果的溯源性和離散性)。

　　3.它可以用來給材料賦值，以確保該量值的有效性(即檢測分析結(jié)果的溯源性和離散性)。

　　4.并可以進(jìn)一步擴(kuò)展到用其評定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、考核分析操作人員技術(shù)水平、開發(fā)制訂新的標(biāo)準(zhǔn)檢測分析方法等。

　　標(biāo)準(zhǔn)品的分類

　　從字面的定義來分類，一般可分為：a.標(biāo)準(zhǔn)品;b.國家標(biāo)準(zhǔn)品;c.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品;d.其他標(biāo)準(zhǔn)品;

　　標(biāo)準(zhǔn)品按特性值的學(xué)科特點(diǎn)分類方法，這種分類方法是根據(jù)特性量所反應(yīng)的學(xué)科特點(diǎn)及所應(yīng)用的學(xué)科進(jìn)行分類的，通常分為：

　　a.化學(xué)成分或純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

　　b.物理(物理化學(xué))特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

　　c.工程技術(shù)特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

　　d.生物化學(xué)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　比較典型的有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的分類，它將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性分為五大類：

　　1.化學(xué)成分類：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，純的化合物或是有代表性的基體樣品，天然的或添加(被)分析物的(如，用作農(nóng)藥殘留分析的添加了殺蟲劑的動(dòng)物脂肪)，以一種或多種化學(xué)或物理化學(xué)特性值表征。

　　2.生物和臨床特性類：與目錄A相似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但以一種或多種生化或臨床特性值表征，如酶活性。

　　3.物理特性類：以一種或多種物理特性值表征的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如熔點(diǎn)、粘性和密度。

　　4.工程特性類：以一種或多種工程特性值表征的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如硬度、拉伸強(qiáng)度和表面特性。

　　5.其他特性。

　　標(biāo)準(zhǔn)品按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用領(lǐng)域分類方法，此種分類方法是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域或?qū)W科進(jìn)行分類。標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(IsO/REMc0)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類就是采用了這種方法，ISO/REMCO將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為十七大類：

　　1.地質(zhì)學(xué)

　　2.核材料、放射性材料

　　3.有色金屬

　　4.塑料、橡膠、塑料制品

　　5.生物、植物、食品

　　6.臨床化學(xué)

　　7.石油

　　8.有機(jī)化工產(chǎn)品

　　9.物理學(xué)和計(jì)量學(xué)

　　10.物理化學(xué)

　　11.環(huán)境

　　12.黑色金屬

　　13.玻璃、陶瓷

　　14.生物醫(yī)學(xué)、藥物

　　15.紙

　　16.無機(jī)化工產(chǎn)品

　　17.技術(shù)和工程

　　我國也是按照這種方法將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為十三個(gè)大類。

　　標(biāo)準(zhǔn)品按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的物理形態(tài)特征分類方法，這種分類方法是根據(jù)物質(zhì)的基本物理形態(tài)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為三種類型：

　　1、氣態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　2、液態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　3、固態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　物質(zhì)有三種基本的形態(tài)：氣體、液體或固體;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在一般環(huán)境條件下也可以以這三種形態(tài)存在，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的每一種狀態(tài)都有其固有的特征和特別要關(guān)注的技術(shù)問題。

　　氣態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，常稱為標(biāo)準(zhǔn)氣體或校準(zhǔn)氣體，主要應(yīng)用于氣體分析，包括氣體混合物成分分析、純氣體中痕量雜質(zhì)的分析和氣體物理化學(xué)特性的測量，如氣體燃料的熱值。在操作和處置氣態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)牢記氣體的揮發(fā)性幾乎是無形物質(zhì)的特性，它們只可在封閉體系內(nèi)進(jìn)行處置。

　　液態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常常是包含規(guī)定量的單個(gè)或多個(gè)特定(被)分析物的水溶液，如重金屬離子溶液。它們典型的用途是校準(zhǔn)分析儀器，如對原子吸收分光光度計(jì)的校準(zhǔn)，不過校準(zhǔn)溶液不僅于元素分析。其中，痕量有機(jī)化合物在有機(jī)溶劑中的溶液用于環(huán)境分析，血清物質(zhì)的溶液用于臨床分析，無機(jī)鹽溶液用于電導(dǎo)的測量。

　　固態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有許多種不同的形式，從金屬圓盤到奶粉;固態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅要提供整體特性，而且還要提供局部特性，如表層成分;或者提供空間分布特性，如多孔物質(zhì)中的孔徑分布。固態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用范圍同樣很廣，既有從金屬到食品成分量的分析，又包含對各種物理化學(xué)特性的測量，雖然局部特性的重要性日益增長，仍僅局限于固態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)整體化學(xué)成分的特征。

　　除以上的分類來外，如果通過測定方法為標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行分類那就是這樣的三種，這種分類法是以標(biāo)準(zhǔn)化委員會進(jìn)行的。

　　1、 一級標(biāo)準(zhǔn)品

　　一級標(biāo)準(zhǔn)品(原級參考物)是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量;它可用于校正決定性方法，評價(jià)及校正參考方法以及為“二級標(biāo)準(zhǔn)品”定值;一級標(biāo)準(zhǔn)品都有證書，在美國由國家標(biāo)準(zhǔn)局(NBS)發(fā)給合格證書，并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。

　　2、 二級標(biāo)準(zhǔn)品

　　二級標(biāo)準(zhǔn)品(次級標(biāo)準(zhǔn)品)或是純?nèi)芤?醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理水或有機(jī)溶劑的溶液)，或存在于相似基質(zhì)中;這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定，主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或?yàn)榭刂莆锒ㄖ怠?/span>

　　3、 控制物

　　控制物有凍干的或溶液，可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品(一級或二級)以參考方法定值，用于質(zhì)量控制，不用于標(biāo)化(除經(jīng)準(zhǔn)確定值者)。

　　不管是哪種標(biāo)準(zhǔn)品的分類方法，但要切記一點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是有區(qū)別的，我們不排除說有些產(chǎn)品既是標(biāo)準(zhǔn)品也是對照品，但這只是針對個(gè)別產(chǎn)品而言，大部分的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是*不一樣的，不僅是性質(zhì)不一樣，用途，適用范圍及其他參數(shù)都是不一樣的。

　　標(biāo)準(zhǔn)品：化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

　　在上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。

　　對照品：和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

　　將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。

　　盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時(shí)差別會很大。

　　如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。

　　雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：

　　(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

　　(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;

　　(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

　　(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極容易引起混用。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW和標(biāo)準(zhǔn)樣品GSB的區(qū)別

　　1.管理機(jī)構(gòu)的區(qū)別

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW和標(biāo)準(zhǔn)樣品GSB都是由技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)司批準(zhǔn)，國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布，但是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會組織和審查，而標(biāo)準(zhǔn)樣品則由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會組織和審查。

　　2.代號不同

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的代號是GBW，標(biāo)準(zhǔn)樣品的代號則是GSB。

　　3.定義不同

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有一種或多種足夠均勻并已經(jīng)很好地確定其特征量值的物質(zhì)或材料。用于校準(zhǔn)儀器、評價(jià)測量方法或確定物料的量值;

　　標(biāo)準(zhǔn)樣品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定，并附有有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。

　　4.制備過程的區(qū)別

　　標(biāo)準(zhǔn)樣品制備要經(jīng)過制備物料，對成品物料進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)、定值，穩(wěn)定性檢驗(yàn)，包裝，審查，批準(zhǔn)，發(fā)布等步驟;

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備過程與標(biāo)準(zhǔn)樣品基本相同，只是要求要高很多。

　　5.用途不同

　　標(biāo)準(zhǔn)樣品是為實(shí)施和制定標(biāo)準(zhǔn)的需要而制定，一般只在標(biāo)準(zhǔn)所涉及的范圍使用，它在實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)(相對文字標(biāo)準(zhǔn)而言)不能用作計(jì)量的傳遞;

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以作計(jì)量的傳遞，用于校正儀器、評價(jià)測量方法、確定物料的量值，只要適宜可以代替標(biāo)準(zhǔn)樣品在制定、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中使用。

　　以上是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品的五點(diǎn)區(qū)別，此外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW和二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)。

　　在國外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品是沒有區(qū)別的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是作為量值的傳遞的工具和手段。標(biāo)準(zhǔn)樣品則是為了保證國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施制定的國家實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。如一些產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，難以用文字?jǐn)⑹銮宄?，需要用?shí)物作為文字標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，例酒、顏料的外觀、顏色光等。